Новости

ФАС России в ходе рассмотрения обращений ОАО «Фармасинтез» об отказе Минздрава России в регистрации лекарственных препаратов установила несоответствия инструкций по медицинскому применению оригинальных лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, и тех же самых лекарственных препаратов, обращающихся на европейском рынке.Так, Минздрав России принял решение об отказе в государственной регистрации лекарственных препаратов Олитид (МНН Абакавир), Регаст (МНН Эфавиренз) и Дизаверокс (МНН Зидовудин+Ламивудин) на основании заключений ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (далее – ФГБУ). В соответствии с заключениями ФГБУ во всех случаях отказ был мотивирован тем, что проекты инструкций по медицинскому применению упомянутых лекарственных препаратов необходимо доработать в соответствии с «актуальной информацией» об опыте клинического применения. На запросы ФАС России ФГБУ сообщило, что под «актуальной информацией» понимается информация, полученная из официальных источников, заслуживающих высокого доверия, например, интернет ресурсов Европейского медицинского агентства (ЕМА). Вместе с тем, инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов Олитид, Регаст и Дизаверокс, представленные ОАО «Фармасинтез» на регистрацию, соответствовали инструкциям по медицинскому применению оригинальных лекарственных препаратов – Зиаген (МНН Абакавир), Стокрин (МНН Эфавиренз) и Комбивир (МНН Зидовудин+Ламивудин), зарегистрированных на территории Российской Федерации. Таким образом, оригинальные лекарственные препараты Зиаген, Стокрин и Комбивир, зарегистрированные и находящиеся в обороте на территории Российской Федерации, имеют инструкции по медицинскому применению не соответствующие аналогичным инструкциям, одобренным ЕМА. Так, например, - в инструкции по медицинскому применению к лекарственному препарату Зиаген отсутствовала информация, в том числе о побочных действиях – гепатомегалия, жировая дистрофия печени, оппортунистические инфекции; - в инструкции препарата Стокрин отсутствовала информация, в том числе о противопоказаниях – дефицит лактозы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; - в инструкции препарата Комбивир отсутствовала информация, в том числе о побочном действии – гепатит, об особых указаниях по применению отсутствовали сведения по остеонекрозу, митохондриальной дисфункции.В результате, с одной стороны, на рынок не допускаются воспроизведенные лекарственные средства, сохраняется монополия хозяйствующих субъектов, выпускающих оригинальные лекарственные препараты, с другой стороны, применение оригинальных лекарственных препаратов небезопасно. Кроме того, это приводит к тому, что на рынке обращаются лекарственные средства с одним МНН, в одинаковой форме выпуска, дозировкой, способом применения, но с различными инструкциями по медицинскому применению. Поскольку выявленные противоречия могут привести к снижению безопасности применения лекарственных препаратов, ФАС России направила в Росздравнадзор информацию по факту обращения препаратов сравнения Зиаген, Стокрин и Комбивир, инструкции которых содержат неполную и недостоверную информацию о медицинском применении. В то же время, с целью предотвращения нарушения конкуренции среди препаратов сравнения и воспроизведенных лекарственных препаратов ФАС России направила предложения в Минздрав России. Минздрав России проинформировал производителей лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ Абакавир, Зидовудин в сочетании с Ламивудином и Эфавиренз, о необходимости внесения соответствующих изменений в инструкции по медицинскому применению зарегистрированных лекарственных препаратов.Из письма Минздрава России следует, что в настоящее время в связи с заявлениями (от производителей лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ Абакавир, Зидовудин в сочетании с Ламивудином и Эфавиренз) о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в установленном порядке по заданию министерства в ФГБУ проводятся соответствующие экспертизы. «Мы рассчитываем, что после рассмотрения этих случаев Минздрав России активизирует работу по приведению инструкций лекарственных препаратов, содержащих одно действующее вещество в одной форме выпуска и дозировке, к одинаковому содержанию, тем более, что соответствующие поправки в Закон об обращении лекарственных средств, облегчающие эту работу, согласованы в большом пакете поправок и внесены в Правительство Российской Федерации», - отметил начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев. Пресс-служба ФАС России 

Федеральная антимонопольная служба (ФАС России) закончила рассмотрение дела в отношении ЗАО «Мерседес-Бенц РУС» и его диллеров в связи с устранением всех признаков нарушения. Ранее компания заключала с дилерами соглашения, которые могли ограничить конкуренцию (статья 11 закона «О защите конкуренции»).ФАС России установила, что «Мерседес-Бенц РУС» заключила с дилерами соглашения, которые ограничивали самостоятельность дилеров по продаже легковых автомобилей и запасных частей к ним, а также по участию в тендерах на их поставку клиентам отдельных категорий. К таким клиентам относились: государственные структуры (G1); компании, находящиеся полностью или частично в собственности государства (G2); госслужащие, приобретающие автомобиль для личных нужд (G3).Соглашения между ЗАО «Мерседес-Бенц РУС» и его дилерами имели все признаки нарушения антимонопольного законодательства и могли привести к ограничению конкуренции на рынке автомобилей марки «Мерседес-Бенц» и запасных частей к ним. Однако 22 мая 2014 года компания издала приказ, которым были внесены изменения в политику продаж в отношении G-клиентов, расширяющие самостоятельность дилеров при продажах компаниям, находящимся в собственности государства, и госслужащим, приобретающим автомобиль для личных нужд. Также даны дополнительные разъяснения о возможности официальных дилеров устанавливать запасные части, не являющиеся оригинальными запасными частями марки «Мерседес-Бенц», по запросу потребителей. Таким образом, ЗАО «Мерседес-Бенц РУС» исключило из всех ранее заключенных на территории Российской Федерации дилерских соглашений положения, которые могли привести к ограничению конкуренции.В ходе рассмотрения дела компания также представила в ФАС России доказательства отсутствия фактов наступления каких-либо негативных последствий как для рынка, так и для отдельных его участников.Кроме того, компания решила присоединиться к Кодексу поведения автопроизводителей, согласованному Ассоциацией европейского бизнеса с ФАС России, и тем самым способствовать дальнейшему развитию положительных деловых практик на рынке автомобилей различных классов на территории Российской Федерации.Учитывая все обстоятельства, Комиссия ФАС России приняла решение прекратить производство по этому делу.Пресс-служба ФАС России 

Реклама, которая содержит не соответствующие действительности сведения о любых характеристиках товара, в том числе о его природе, составе...и тп признается, согласно требованиям законодательства о рекламе, недостоверной. Пренебрегая нормой закона о рекламе ООО «Джонсон & Джонсон» рекламировала крем для рук «NEUTROGENA» используя утверждение «уникальная норвежская формула увлажняет кожу до десятого слоя эпидермиса», что не соответствует действительности. Распространявшуюся на телеканалах рекламу крема для рук «NEUTROGENA» Комиссия ФАС России признала нарушившей пункт 2 часть 3 статьи 5 ФЗ «О рекламе», поскольку она недостоверна. ООО «Джонсон & Джонсон» - рекламодателю предписано прекратить дальнейшее распространение недостоверной рекламы, возбуждено дело об административном правонарушении для определения размера штрафа. В ФАС России поступило обращение Представительства Компании «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды) г. Москва с претензиями к рекламе крема для рук «NEUTROGENA». В рекламном ролике утверждается, что крем ... обладает уникальной формулой и увлажняет кожу до десятого слоя эпидермиса. Рекламные утверждения сопровождает видеоряд, демонстрирующий десять слоев кожи, которые нумерованы цифрами от единицы до десяти. В нижней части видеоряда размещается текст сноски, отмеченной знаком «*»: верхние слои кожи. Продолжительность рекламного ролика составляет двадцать секунд. Видеоряд с текстами сносок идет в течение трех секунд. Текст сносок занимает не более 1/50 площади экрана и выполнен мелким нечитаемым и неразличимым шрифтом белого цвета на светлом фоне, и форма и способ подачи информации в сносках не позволяет потребителям воспринять эту информацию. Таким образом, уточняющие сведения формально присутствуют, однако не доведены до потребителя надлежащим образом. В медицинской энциклопедии говорится о том, что «эпидермис» - состоит из пяти слоев клеток. Согласно принятому в медицине делению эпидермис человека разделяется на 5 слоев: 1) базальный; 2) шиповатый; 3) зернистый; 4) блестящий; 5) роговой (http://www.medical-enc.ru/10/kozha.shtml) .В результате Комиссия ФАС России пришла к выводу, что рекламное утверждение «уникальная норвежская формула увлажняет кожу до десятого слоя эпидермиса» содержит не соответствующие действительности сведения о потребительских свойствах крема для рук «NEUTROGENA», поскольку основано на неверных данных об эпидермисе человека. В соответствии с пунктом 2 части 3 статьи 5 Федерального закона «О рекламе» недостоверной признается реклама, которая содержит не соответствующие действительности о любых характеристиках товара, в том числе о его природе, составе, способе и дате изготовления, назначении, потребительских свойствах, об условиях применения товара, о месте его происхождения, наличии сертификата соответствия или декларации о соответствии, знаков соответствия и знаков обращения на рынке, сроках службы, сроках годности товара. В прошлом году антимонопольные органы рассмотрели более 11тысяч заявлений о несоответствии рекламы требованиям законодательства о рекламе. В результате проделанной работы возбуждено более чем пять с половиной тысяч дел по фактам нарушений законодательства Российской Федерации о рекламе, в ходе рассмотрения которых пресечено 8555 нарушений (для сравнения - в 2012 году – 5509 дел и 11086 нарушения). Количество недостоверной рекламы осталось на том же уровне – в 2013 году такие нарушения составили 8% всех нарушений (в 2012 году – 8,08%).Пресс-служба ФАС России 

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Еврейской автономной области 24 февраля  2014 года поступило заявление от ООО «Медиа-Голд» на действия ООО «Альфа-Медиа» выразившиеся в распространении недостоверной рекламы.  В своем заявлении ООО «Медиа-голд» указало, что на радио распространяется реклама, в которой  говорится следующее:  «…в каждом номере газеты «Ди Вох»… свыше двух тысяч объявлений», что на данный момент не соответствует действительности.Рассмотрев представленные материалы, информацию и документы установлено,  что информация в рекламе о количестве объявлений в газете «Ди Вох» являлась недостоверной с 7 ноября 2013 года по 13  марта 2014 года (за исключением информации о количестве объявлений в № 45 от 14 ноября 2013 года).В соответствии с пунктом 2 части 3 статьи 5 Федерального закона от 13.03.2006  № 38-ФЗ «О рекламе» (далее – ФЗ «О рекламе») недостоверной признается реклама, которая содержит не соответствующие действительности сведения о любых характеристиках товара, в том числе о его природе, составе, способе и дате изготовления, назначении, потребительских свойствах, об условиях применения товара, о месте его происхождения, наличии сертификата соответствия или декларации о соответствии, знаков соответствия и знаков обращения на рынке, сроках службы, сроках годности товара.Таким образом, вышеуказанная реклама распространялась с нарушением пункта 2 части 3 статьи  5 ФЗ «О рекламе» и в соответствии со статьей 3 ФЗ «О рекламе» являлась ненадлежащей.В соответствии с частью 6 статьи 38 ФЗ «О рекламе» ответственность за нарушение требований частей 2-8 статьи 5 несет рекламодатель – изготовитель или продавец товара либо иное определившее объект рекламирования и (или) содержание рекламы лицо.Еврейским УФАС России 24 апреля 2014 года в отношении  ООО «Альфа-Медиа»» возбуждено дело о нарушении рекламного законодательства № 6/04-р.            Комиссией  Еврейского УФАС России 13 мая 2014 года в отношении ООО «Альфа-Медиа» вынесено решение о нарушении пункта 2 части 3 статьи 5 ФЗ «О рекламе».Решение антимонопольного органа может быть обжаловано в суд в установленный законом срок.